為推進中醫(yī)藥標準化建設(shè)，制定滿足市場和創(chuàng)新需求的團體標準，加快中醫(yī)藥標準化發(fā)展進程，中華中醫(yī)藥學會標準化辦公室組織了團體標準發(fā)布審查，專家對《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范（5項）》系列團體標準的科學性、實用性進行論證，經(jīng)過專家審查同意該5項團體標準發(fā)布，公示期間無異議。經(jīng)中華中醫(yī)藥學會秘書長辦公會審議通過，現(xiàn)予以公告。
中醫(yī)藥真實世界研究系列技術(shù)規(guī)范的制定，旨在針對真實世界數(shù)據(jù)應用的不同環(huán)節(jié)，建立科學合理的技術(shù)規(guī)范和評價原則。1.《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范 數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預處理》（項目負責人：陳大方；承擔單位：北京大學公共衛(wèi)生學院）近年來，真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯，在數(shù)據(jù)規(guī)范化、多源信息整合和安全隱私保護等方面需要制定統(tǒng)一、可參照的標準。中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范之數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預處理是遵照開展真實世界研究獲得真實世界證據(jù)的基本原則而制定的基本規(guī)范，是中醫(yī)藥真實世界數(shù)據(jù)開展真實世界研究系列技術(shù)規(guī)范之一，本規(guī)范基于中醫(yī)藥真實世界數(shù)據(jù)特點，結(jié)合《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》和《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》等技術(shù)文件對真實世界數(shù)據(jù)的要求，明確了數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預處理的技術(shù)規(guī)范，以保證中醫(yī)藥真實世界研究結(jié)果的真實性和可靠性，提高中醫(yī)藥真實世界研究質(zhì)量。（此部分內(nèi)容由項目組提供） 2.《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范 統(tǒng)計分析計劃制定》（項目負責人：陸  芳；承擔單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院） 應用真實世界數(shù)據(jù)科學評價中醫(yī)藥的有效性與安全性較之嚴謹設(shè)計的隨機對照臨床試驗面臨的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析更復雜，需要對研究的相關(guān)因素作出合理、有效的安排，最大限度地控制混雜與偏倚，并對研究結(jié)果進行科學的分析和合理的解釋, 形成嚴謹完整的證據(jù)鏈，達到與傳統(tǒng)臨床試驗證據(jù)互為補充的目的。本規(guī)范在參照《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》、《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件指導的框架下，提出應用真實世界數(shù)據(jù)制定統(tǒng)計分析計劃的一般要求，從研究設(shè)計、統(tǒng)計分析方法、分析內(nèi)容等方面進行詳細的規(guī)范制定，以指導應用真實世界數(shù)據(jù)進行中藥研發(fā)和中醫(yī)藥臨床科研的統(tǒng)計分析工作。（此部分內(nèi)容由項目組提供）3.《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范 證據(jù)質(zhì)量評價與報告》（項目負責人：費宇彤；承擔單位：北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心）近年來，真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯。真實世界證據(jù)的質(zhì)量直接影響著證據(jù)的科學性、真實性、適用性等，對臨床決策具有重要意義。然而目前真實世界研究質(zhì)量評價方面尚缺乏統(tǒng)一標準?！吨嗅t(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范證據(jù)質(zhì)量評價與報告》旨在為真實世界證據(jù)在中藥新藥研究中的應用定位和合理使用形成指導。本文件適用于中藥新藥研發(fā)工作中真實世界證據(jù)質(zhì)量評價及規(guī)范報告的參考，亦可作為醫(yī)療機構(gòu)、中藥研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)藥科研機構(gòu)的人員對各類中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的質(zhì)量評價。主要內(nèi)容包括：真實世界研究設(shè)計分類、真實世界證據(jù)、真實世界證據(jù)的質(zhì)量評價的總體原則與方法、真實世界研究常見偏倚、評價中醫(yī)藥真實世界證據(jù)質(zhì)量的特殊考慮、不同類型真實世界證據(jù)質(zhì)量的具體評價方法，真實世界證據(jù)的報告規(guī)范，以及真實世界證據(jù)分級。（此部分內(nèi)容由項目組提供） 4.《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范 倫理審查》（項目負責人：訾明杰；承擔單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）利用已有的、正在產(chǎn)生的、將要形成的真實世界數(shù)據(jù)并對這些證據(jù)進行評價后應用于中藥有效性和安全性評價，應注意每種情況下因不同的設(shè)計涉及不同環(huán)節(jié)的倫理問題，應遵循一定的倫理審查技術(shù)規(guī)范。倫理審查對于所有涉及人的生物醫(yī)學研究都具有普適性，但在真實世界數(shù)據(jù)用于臨床研究時，又面臨著獨特的挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)產(chǎn)生的前提、數(shù)據(jù)提取所涉及的倫理問題、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和存貯應注意的倫理問題、數(shù)據(jù)的反饋、數(shù)據(jù)共享及發(fā)表時所涉及的倫理問題。本規(guī)范旨在建立將真實世界數(shù)據(jù)應用于中醫(yī)藥臨床研究，從而形成真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評過程中，各環(huán)節(jié)涉及的倫理問題的審查技術(shù)規(guī)范，為數(shù)據(jù)應用于臨床研究從而轉(zhuǎn)化為證據(jù)使用的過程符合科學性、倫理性提供技術(shù)參考。（此部分內(nèi)容由項目組提供） 5.《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范 基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評價》（項目負責人：高  蕊；承擔單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）真實世界臨床研究的有效性及安全性評價，是遵照循證醫(yī)學的理念、基于系列真實世界研究的證據(jù)，探索干預措施在實際臨床診療狀況下，體現(xiàn)患者受益的臨床癥狀、實驗室指標、終點事件、生活質(zhì)量等指標的變化，是臨床評價領(lǐng)域重要組成。近年來，真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯，本規(guī)范參考《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》人用數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)的相關(guān)要求，旨在建立利用真實世界證據(jù)對藥物的有效性及安全性進行評價的技術(shù)規(guī)范，指導對擬研究品種的人用經(jīng)驗產(chǎn)生的研究證據(jù)進行有效性評價、安全性評價，用于指導中藥新藥和院內(nèi)制劑的研發(fā)。（此部分內(nèi)容由項目組提供） 標準化辦公室發(fā)布中華中醫(yī)藥學會 標準化辦公室  電話：010-64205923  64202516  微信：中醫(yī)藥標準化  地址：北京市朝陽區(qū)櫻花園東街甲4號  郵箱：bzhtcm@163.com  

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中醫(yī)藥,標準化,建設(shè),研究,數(shù)據(jù),倫理,技術(shù),中藥

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