為了評(píng)估質(zhì)子放射治療這一國(guó)際前沿技術(shù)在特定腫瘤患者中的有效性與安全性，探索其控制腫瘤進(jìn)展、減少治療相關(guān)并發(fā)癥的潛力，河北一洲腫瘤醫(yī)院正式啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)腫瘤患者質(zhì)子放射治療的的臨床研究。

本研究旨在為符合特定條件的腫瘤患者提供一種新的、精準(zhǔn)的治療選擇。與傳統(tǒng)放療相比，質(zhì)子治療具有獨(dú)特的物理特性（布拉格峰），能夠?qū)⒛芰扛珳?zhǔn)地集中在腫瘤部位，顯著減少對(duì)周邊健康組織和器官的照射損傷，從而有望提高治療效果，同時(shí)提升患者的生活質(zhì)量。

本研究預(yù)計(jì)在全國(guó)范圍內(nèi)招募47例符合條件的患者。如果您或您身邊的親友符合相關(guān)條件并愿意參與，將有機(jī)會(huì)免費(fèi)接受研究所需的質(zhì)子放射治療以及相關(guān)的檢查項(xiàng)目。研究流程包括：篩選評(píng)估期（最多4周）、個(gè)體化治療期（1-8周，每次治療約30分鐘）、治療后密切隨訪（約3個(gè)月），并在研究結(jié)束后進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)5年的健康隨訪，以持續(xù)關(guān)注您的長(zhǎng)期獲益。這不僅是一次接受國(guó)際先進(jìn)治療技術(shù)的機(jī)會(huì)，更是您為推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)放療發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

臨床試驗(yàn)患者招募入排標(biāo)準(zhǔn)

患者入選標(biāo)準(zhǔn)：

參加臨床試驗(yàn)的受試者必須符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)：

(1)知情同意書簽署時(shí)年齡在18≤年齡≤80周歲，性別不限；

(2)經(jīng)細(xì)胞或組織病理學(xué)確診和/或具有影像、實(shí)驗(yàn)室檢查等證據(jù)，臨床診斷為良/惡性顱內(nèi)腫瘤，以及頭頸、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢惡性實(shí)體腫瘤的患者（復(fù)發(fā)患者可僅具有影像學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查等證據(jù)）；

(3)根據(jù)實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST1.1）擬治療腫瘤至少1個(gè)病灶為可測(cè)量病灶，滿足以下任一條件：

1)病灶必須可在至少1個(gè)維度上精確測(cè)量，測(cè)量平面上最長(zhǎng)徑滿足CT（層厚≤5mm）或MRI影像上至少10mm；

2)惡性淋巴結(jié)：病理學(xué)增大且可測(cè)量，單個(gè)淋巴結(jié)CT掃描（層厚≤5mm），短徑須≥15mm；

(4)經(jīng)研究者評(píng)估，預(yù)期生存時(shí)間超過6個(gè)月者；

(5)ECOG體力狀況分級(jí)為0～2；

(6)白細(xì)胞≥3.0×10?/L、血紅蛋白≥8g/dL、血小板計(jì)數(shù)>50×10?/L；

(7)育齡期女性在首次治療前7天內(nèi)，妊娠試驗(yàn)（HCG）結(jié)果為陰性；

(8)男性受試者及育齡期女性受試者同意在簽署知情同意書起至末次治療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行充分的避孕措施、女性受試者不進(jìn)行哺乳及捐助卵子、男性受試者不捐精；

(9)受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解臨床試驗(yàn)?zāi)康?，顯示對(duì)臨床試驗(yàn)方案足夠的依從性，并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)的受試者，將不納入本次試驗(yàn)：

(1)存在放射治療禁忌癥者，包括存在已知的遺傳傾向?qū)е碌脑鰪?qiáng)正常組織放療敏感性的情況或存在導(dǎo)致對(duì)放療產(chǎn)生超敏反應(yīng)的伴隨疾??；

(2)可降低放射治療局部耐受性的局灶性疾病或全身性疾病[例如：嚴(yán)重局部損傷、膠原蛋白血管?。–ollagenVascularDisease，CVD，如：系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及混合性結(jié)締組織?。；

(3)已知DNA修復(fù)酶基因異常，例如：共濟(jì)失調(diào)-毛細(xì)血管擴(kuò)張癥及其相關(guān)多態(tài)性；

(4)根據(jù)病史或研究者判定擬治療腫瘤之外存在其他未能控制的腫瘤；

(5)根據(jù)《腫瘤惡液質(zhì)臨床診斷與治療指南（2020版）》診斷為惡液質(zhì)患者；

(6)質(zhì)子治療范圍內(nèi)有植入物和器械（如：強(qiáng)鐵磁性材料的動(dòng)脈瘤夾、植入式心臟起搏器、除顫器、心血管監(jiān)測(cè)儀、循環(huán)記錄儀、藥物輸液泵、人工耳蝸、帶金屬的牙科植入物、神經(jīng)刺激器以及磁性眼內(nèi)植入物等）；

(7)擬治療腫瘤已接受常規(guī)放射、放射外科治療或放射線粒子組織間植入；

(8)治療前1個(gè)月內(nèi)同一病灶進(jìn)行過腫瘤介入治療，如：經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）、熱消融等；

(9)治療前30天至治療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)針對(duì)擬治療腫瘤進(jìn)行過或計(jì)劃進(jìn)行細(xì)胞毒性藥物治療、免疫治療、靶向治療；

(10)末次治療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)擬行擇期手術(shù)或其他需要全身麻醉的手術(shù)；

(11)前期針對(duì)擬治療腫瘤接受過抗腫瘤治療而毒性反應(yīng)仍未恢復(fù)者（根據(jù)CTCAEV5.0毒性反應(yīng)未恢復(fù)至≤2級(jí)）；

(12)合并嚴(yán)重的心、肺、肝（Child-PughB級(jí)或C級(jí)的肝硬化）、腎疾病或血液、神經(jīng)等系統(tǒng)疾病或嚴(yán)重的慢性基礎(chǔ)疾病，經(jīng)研究者判斷不能完成臨床試驗(yàn)者；

(13)治療前30天內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)（參照2022年12月6日施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中規(guī)定的3級(jí)和4級(jí)手術(shù)）；

(14)伴有未控制的嚴(yán)重感染性疾??；

(15)濫用藥物或酒精依賴者；

(16)入組前1個(gè)月內(nèi)參加了其它干預(yù)性藥物、生物制劑或器械臨床試驗(yàn)；

(17)研究者判斷不適合入選的其他情況。

如果您或您周圍有人符合以上的各項(xiàng)條件，并且愿意參加本次試驗(yàn)，請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系。

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