來源：大眾健康網

每年的10月14日，是世界標準日。

2025年，迎來了第56屆世界標準日。今年世界標準日的國際主題確定為“美好世界的共同愿景：增強伙伴關系，共促可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

事實上，標準已經無處不在。從社會運行到企業(yè)管理，從資源開采到環(huán)境保護，從食品安全到藥品質量，標準已成為世界的“通用語言”，甚至是“通行證”。在部分領域，對于標準及標準化的討論仍在持續(xù)，如中醫(yī)藥產業(yè)，在標準國際化下，如何與時俱進，實現(xiàn)傳承與創(chuàng)新融合，值得深思。

而在企業(yè)層面，“一流做標準、二流做品牌、三流做產品”，許多企業(yè)通過制定行業(yè)或產品標準，掌握核心話語權，建立競爭壁壘，成為領跑者。作為全國中藥五十強，頸復康藥業(yè)就是其中之一。長期以來，頸復康藥業(yè)在傳承中醫(yī)藥的基礎上，始終與時俱進，探索中藥現(xiàn)代化和標準化道路，尤其是對企業(yè)的腰痛寧膠囊等拳頭產品，制定并持續(xù)提升產品的質量、工藝等標準，走出了一條獨特的道路。

腰痛寧膠囊：持續(xù)的標準提升

1985年7月，第一部《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，拉開了中國藥品規(guī)范化管理的序幕。同年10月30日，腰痛寧膠囊獲準投產，開啟了一個中藥產品40年的標準提升路。

腰痛寧膠囊源自于原華北煤炭醫(yī)學院附屬醫(yī)院院長、名醫(yī)郭曉莊的“二號散”，最早可追溯到九分散，由馬錢子、麻黃、蒼術、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、土鱉蟲、川牛膝、甘草等十味藥材組成，其組方?君臣佐使?，相得益彰，藥證相符，恰切病機。

不過，由于方中君藥馬錢子雖“開通經絡，透達關節(jié)之力，實遠勝于他藥”，但卻具有毒性，需要通過炮制把藥材中的有毒成分含量，控制在一個非常狹窄的區(qū)間內，形成標準并嚴格遵守。

頸復康藥業(yè)對馬錢子堅持傳統(tǒng)常用的“砂燙法”，將河砂置鍋內用武火炒熱后加入凈藥材，不斷翻動，燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色，取出篩去輔料放涼。工序看似簡單，實則不能有半點馬虎。頸復康藥業(yè)幾代炒藥工積累了豐富的經驗，已經做到砂子的大小、品種、燙炒時間、河砂溫度全部形成標準化固定下來。

不僅如此，頸復康藥業(yè)還利用現(xiàn)代科學手段檢測其中所含的士的寧和馬錢子堿等成份的含量，并先后對腰痛寧膠囊進行了3次質量標準升級。

1985年腰痛寧膠囊的原始質量標準為酸堿滴定法檢驗士的寧含量，范圍為每粒1.15-1.58mg，1987年頸復康藥業(yè)將質量標準提升為紫外分光光度法測定其士的寧含量，范圍縮小為每粒1.15-1.45mg；2006年增加了多項定性鑒別，對所含藥材蒼術、川牛膝、甘草增加了薄層鑒別，用高效液相色譜法取代了紫外光譜法測定制劑中士的寧含量測定，每粒含士的寧為1.15～1.40mg,增加了馬錢子堿的和麻黃堿的含量測定，含馬錢子堿為不少于0.70mg，執(zhí)行標準上升為國家藥監(jiān)局國家藥品標準。

2008年，頸復康藥業(yè)再次全面提升腰痛寧膠囊的質量標準，現(xiàn)行的質量標準建立了具有十個共有峰的指紋圖譜；同時測定5個指標成分：士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量；并對有毒有效成分士的寧和馬錢子堿的含量同時規(guī)定上下限范圍（藥典標準中唯一的同一個藥材中兩個成分同時控制上下限），質量控制更加嚴格，對保證藥品質量、減少不良反應發(fā)生非常重要。

頸復康藥業(yè)將老藥工豐富的實踐經驗和現(xiàn)代科學技術相結合，以同時控制馬錢子中士的寧和馬錢子堿含量為指標，建立了“去毒存效”規(guī)范性炮制方法和評價標準，研發(fā)出獨特的炮制工藝技術，達到馬錢子炮制品物盡其用、質量穩(wěn)定、療效最佳而且使用安全的目的，其馬錢子堿、士的寧含量的控制精度甚至可以達到化學藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例，具有行業(yè)領先水平。

2021年，第五批國家非物質文化遺產代表性項目名錄公布，“腰痛寧組方及其藥物炮制工藝”成功入選。而腰痛寧膠囊的質量標準，更是先后被載入2005版、2010版、2015版、2020版、2025版《中國藥典》，產品也收獲了部級科技成果獎、河北省優(yōu)秀新產品獎、中國中藥名牌產品、中國中藥保護品種，入選《國家醫(yī)保目錄》（乙類）、《國家低價藥品目錄》，成為一個得到國家、醫(yī)生、患者等多方認可的中藥產品。

中藥標準化：傳承與創(chuàng)新融合

2024年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》的通知，對中醫(yī)藥標準化不僅給出了指導性意見，也明確了優(yōu)化中醫(yī)藥標準體系總體布局、加強重點領域中醫(yī)藥標準供給、推進中醫(yī)藥標準國際化等六項重點任務。

按照國家規(guī)劃，到2026年底，適應中醫(yī)藥高質量發(fā)展需要、結構合理的標準體系基本建立，中醫(yī)藥標準體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項中醫(yī)藥國內標準和30項中醫(yī)藥國際標準制定。

而站在企業(yè)角度，中醫(yī)藥標準化也遠不只是單個產品的標準提升那么簡單。作為一家中藥企業(yè)，頸復康藥業(yè)除了對腰痛寧膠囊持續(xù)提升質量標準外，其實很早就開始在標準上全面下功夫，并且將傳承與創(chuàng)新進行了有效融合。

眾所周知，中藥材講究道地性，但受到生態(tài)環(huán)境破壞及資源枯竭等因素影響，越來越多的企業(yè)，在藥材采購供應上面臨著產量與質量的現(xiàn)實難題。

從2000年開始，頸復康藥業(yè)就開展了優(yōu)勢藥材的種植、養(yǎng)殖研究，先后與北京中醫(yī)藥大學、河北農業(yè)大學、承德醫(yī)學院、中國藥材集團公司等進行合作，承擔建設了多項國家、省、市級重大科技項目，在承德市建成藥材基地25個，并在河北、內蒙古、遼寧一帶建立了多個種養(yǎng)殖基地，主要發(fā)展藥材品種有北蒼術、關黃柏、北豆根、土鱉蟲、山桃、全蝎等，通過地方性+規(guī)范化的種養(yǎng)殖，保證藥材的道地和質量。

而在藥品生產方面，更是繞不開標準化，除了探索出了既保留傳統(tǒng)技術，又具現(xiàn)代工藝特色的獨家“遵古炮制”的工藝之外，不得不提到涉及企業(yè)硬件改造、軟件升級等方方面面的系統(tǒng)工程GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證。

頸復康藥業(yè)早在2001年就投入大量資金進行GMP改造，到2004年6月首次通過全廠GMP認證，2005年完成糖漿劑認證，2007年完成中試車間認證，2008年增加軟膠囊認證，2009年再次完成全廠認證，2010年完成濃縮丸認證，2012年又進行了中試車間和物流車間延期的認證。2014年，頸復康藥業(yè)一次性通過顆粒劑、硬膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、合劑、酊劑、丸劑等全廠9個劑型的新版GMP認證，成為通過號稱史上最嚴GMP認證的河北首批企業(yè)之一。

事實上，頸復康藥業(yè)對藥品生產及質量始終高度重視。以企業(yè)的拳頭產品頸復康顆粒為例，其生產線以日本干法造粒技術為主，從噴霧干燥、計量、給料、粉碎、混合、輸送、造粒、分篩、回粉直至轉入自動化包裝生產，整個工藝流程形成了封閉式計算機控制的自動化生產線，被國家發(fā)改委授予“高技術產業(yè)化示范工程”。

此外，藥品上市后的臨床再研究，頸復康藥業(yè)也在持續(xù)發(fā)力。2016年，中國中藥協(xié)會與頸復康藥業(yè)集團共同舉辦的“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會”上，多項報告證實腰痛寧膠囊具有較高的安全性，對腰椎間盤突出癥、坐骨神經痛、腰肌勞損等疾病引起的疼痛及功能障礙（ODI）的改善有確切的療效，質量控制技術和產品標準達到國內領先水平，展示了產品在經濟性、有效性、安全性以及質量穩(wěn)定性四個方面優(yōu)勢。

2023年，中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心歷時四年，從有效、安全、經濟、應用、標準、科學六個維度進行審評的100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)公布，腰痛寧膠囊赫然在列。

從產業(yè)角度來看，中醫(yī)藥標準化任重道遠，企業(yè)也是如此，以產品為載體，延伸到制藥的方方面面，將傳承與創(chuàng)新實現(xiàn)更好的融合，或許是一條可行之路。（盧禮強）

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